Dyskusje na temat wyższości szczepionki Pfizera nad produktem AstraZeneki rozpętała się po decyzji rządu o szczepieniu AstraZenecą nauczycieli. Spowodowana ona była brakiem rekomendacji Rady Medycznej przy premierze do szczepienia tym specyfikiem osób powyżej 60 roku życia, w efekcie czego szczepienia nauczycieli przyspieszono. Tyle że część nauczycieli nie chce się szczepić AstraZenecą. Uważają ją za coś gorszego. Czy tak jest w rzeczywistości? Która szczepionka jest lepsza – Pfizer czy AstraZeneca?
Michał Dworczyk, minister odpowiedzialny za akcję szczepień, stwierdził, że nie ma szczepionek lepszych i gorszych. One – jak usłyszeliśmy – są inne, ale działanie mają takie same – chronią przed ciężkim zachorowaniem na Covid-19.
Podobnie stwierdził Adam Niedzielski. Jego zdaniem szczepionka AstraZeneki ma 60 proc. skuteczności, co oznacza, że względem grupy, która otrzymała placebo było 60% mniej przypadków zachorowań. Zarazem jednak wszyscy zaszczepieni są chronieni przed ciężkimi objawami koronawirusa.
Która szczepionka jest lepsza – Pfizer czy AstraZeneca?
W podobnym tonie wypowiedział się urzędnik kluczowy w zatwierdzaniu użycia tego produktu.
– Szczepionka AstraZeneca chroni 100 proc. osób przed ciężkim przebiegiem choroby, powikłaniami i hospitalizacją z powodu COVID-19 i 60 proc. osób przed zachorowaniem – podkreślił w środę na konferencji Grzegorz Cessak, prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL).
Przypomniał, że Europejska Agencja Leków postawiła twarde kryteria rejestracji, które musi spełnić lek. I szczepionka, którą teraz niektórzy odsądzają od czci i wiary takowe spełniła.
– Podstawą dopuszczenia do obrotu są badania kliniczne. Reżim rejestracji leków w UE jest bardzo wysoki. Do oceny skuteczności szczepionki AstraZeneca włączono dwa badania kliniczne, mimo że producent przedstawił ich więcej. W Charakterystyce Produktu Leczniczego skuteczność tej szczepionki jest ustalona na poziomie blisko 60 proc. – dodał Grzegorz Cessak.
Z badań wynika, że szczepionka zmniejsza prawdopodobieństwo hospitalizacji już po jednej dawce.
Prof. Andrzej Horban podał, że Rada Medyczna przy premierze rekomenduje szczepienia nauczycieli poniżej 60 lat preparatem firmy AstraZeneca, natomiast powyżej 60 lat zarejestrowanymi preparatami mRNA – firmy Pfizer/BioNTech i Moderny. Od 12 lutego rozpoczną się szczepienia nauczycieli. Celem rządu jest otwarcie szkół i zapewnienie pracownikom oświaty bezpieczeństwa.
Skoro nie ma szczepionek lepszych czy gorszych zdaniem ministra Michała Dworczyka, to nie śmiem podawać w wątpliwość jego słów. Co by nie mówić, to on odpowiada w Polsce za system szczepień przeciwko Covid-19. Zarazem jednak chyba nikt z nas nie oczekiwał, że politycy przyznają się do jakiegokolwiek błędu. Zostawmy więc na boku kwestie tego, kto jest winny i czego. A po prostu przybliżmy w skrócie to, co wiemy o poszczególnych szczepionkach.
W Polsce szczepionki przeciwko Covid-19 od pięciu producentów
Trzy szczepionki to preparaty oparte na technologii mRNA, dwie kolejne to tzw. szczepionki wektorowe. Preparaty różnią się między sobą nie tylko technologią wytworzenia, lecz także skutecznością i sposobem przechowywania.
Warto nadmienić, że w Unii Europejskiej przewiduje się dopuszczenie ośmiu szczepionek, a być może i więcej. Coraz głośniej dyskutuje się o stosowaniu rosyjskiego Sputnika, który zanotował bardzo dobrą skuteczność, bo powyżej 91 proc.
Dotychczas na obszarze Unii Europejskiej dopuszczono do obrotu trzy szczepionki. Po preparatach firm BioNTech/Pfizer i Moderna rekomendację w ostatnim czasie przez Europejską Agencję Leków dostała trzecia szczepionka – AstraZeneca. Dwie pierwsze to szczepionki mRNA. Z kolei AstraZeneca jest szczepionką wektorową. Spośród tych, które mają być stosowane w Polsce na decyzję czekają jeszcze preparaty przygotowane przez CureVac i Johnson&Johnson.
Szczepionki genetyczne – Pfizer, Moderna, CureVac
Wiele obaw wywoływała już sama nazwa – szczepionka genetyczna. Kojarzyła się z ingerencją w geny. Jeszcze niedawno czytaliśmy wiele wypowiedzi sceptyków na temat bezpieczeństwa, a w zasadzie niebezpieczeństwa zastosowanej po raz pierwszy technologii. Przekonywali oni, że jeśli nie zaszkodzi teraz, to może wywołać jakieś skutki uboczne w przyszłości. O wszczepianiu chipów czy bezpłodności nawet nie warto się rozwodzić. Eksperci przekonywali, że nie taki diabeł straszny, gdyż szczepionki oparte o mRNA są wynikiem wieloletnich badań. I wszystko wskazuje na to, że przekonywali na tyle skutecznie, iż obecnie to o szczepionkę Pfizera walczą nauczyciele, którzy nie chcą szczepić się „tradycyjną” szczepionką.
W przypadku szczepionek genetycznych wykorzystuje się jeden lub więcej genów wirusa, w celu wywołania odpowiedzi immunologicznej organizmu. Zawierają one krótki fragment tzw. informacyjnego RNA (mRNA), który koduje jedno wybrane białko wirusowe. Oznacza to, że w preparacie znajduje się informacja genetyczna. W tym przypadku informacja o budowie białka znajdującego się na kolcach wirusa, która powoduje, że komórki zaczynają to białko produkować. Zostaje ono przez organizm rozpoznane jako „obce”. Skutkuje to wytworzeniem odpowiednich przeciwciał. Ważne jest, że długość życia takiego mRNA jest krótka i ono bardzo szybko zostaje zlikwidowane.
W przeciwieństwie do tradycyjnych szczepionek, preparaty oparte na mRNA nie zawierają inaktywowanych wirusów ani nawet ich części, przez co – jak tłumaczono wcześniej – mają być bezpieczniejsze.
Wszystkie trzy preparaty wymagają podania dwóch dawek w celu uzyskania pełni odporności. Różnią się jednak one między sobą skutecznością oraz sposobem przechowywania. Z dostępnych wyników badań dowiadujemy się, że szczepionka przeciw COVID-19 Pfizera zapewnia 95 proc. skuteczności, szczepionka opracowana przez Modernę ok. 94,5 proc. W przypadku preparatu CureVac trwają jeszcze badania. Pierwszych wyników spodziewać się można pod koniec pierwszego kwartału 2021 r.
Kolejną różnicą jest sposób przechowywania. Szczepionka na COVID-19 Pfizera zachowuje swoją skuteczność przez sześć miesięcy jeśli jest przechowywana w temperaturze -90 do -60ºC. Przed użyciem można ją przechowywać przez maksymalnie pięć dni w temperaturze od 2ºC do 8ºC i przez maksymalnie 2 godziny w temperaturze do 30ºC. Szczepionka firmy Moderna nie potrzebuje aż tak niskich temperatur przechowywania. Może być przetrzymywana i transportowana w temperaturze od -25ºC do 15ºC oraz przechowywana do 30 dni w temperaturze 28ºC. Z kolei szczepionka CureVac ma najmniejsze z trzech wymienionych wymagania dotyczące przechowywania. Pozostaje stabilna przez trzy miesiące w temperaturze +5ºC, a w temperaturze pokojowej jest zdatna do użytku przez 24 godziny.
Skuteczność Pfizera jeszcze większa?
Jak wiemy, Izrael jest światowym liderem, jeśli chodzi o wyszczepialność przeciwko Covid-19. Wstępne analizy prowadzone w Izraelu sugerują, że skuteczność preparatu Pfizera sięga 99,96 proc. Czyli dwukrotnie podane dawki szczepionki zapobiegałyby prawie w pełni zachorowaniom. Co istotne Izrael zaznacza, że większość zaszczepionych osób przekroczyła 60 lat. Analizy publikowane przez służby zdrowia z Izraela sugerują też, że szczepionka wykazuje ochronę przed bardziej zakaźnym wariantem brytyjskim. Warte podkreślenia jest to, że Izraelczycy nie odnieśli się do mutacji południowoafrykańskiej. A wiele wskazuje na to, że w tym zakresie Pfizer nie radzi sobie najlepiej.
Szczepionki wektorowe – AstraZeneca i Johnson&Johnson
Opierają się one na wykorzystaniu fragmentów innych wirusów do wywołania odpowiedzi immunologicznej przeciw konkretnemu wirusowi – w tym przypadku koronawirusowi SARS-COV-2. Podobnie jak szczepionki genetyczne, tak również szczepionki wektorowe są stosunkowo nową technologią. Powstały na bazie doświadczeń w badaniach nad HIV oraz innymi chorobami, np. wirusem Ebola.
Preparat nie zawiera samego wirusa i nie może powodować zakażenia COVID-19.
W przypadku szczepionki opracowywanej przez AstraZeneca w celu wywołania odpowiedzi autoimmunologicznej organizmu wykorzystuje się nieaktywną cząstkę adenowirusa wywołującego przeziębienie u szympansów. Cząstka ta jest wektorem (stąd nazwa szczepionka wektorowa), czyli przenosi białko kolca SARS-CoV-2, co skutkuje wywołaniem reakcji układu odpornościowego. Z kolei szczepionka opracowywana przez Johnson&Johnson opiera się na odpowiednio zmodyfikowanym adenowirusie typu 26, który może wnikać do komórek, ale nie może w nich replikować. On również jest wektorem białka kolca koronawirusa SARS-CoV-2. Szczepionka prowokuje układ odpornościowy do produkcji przeciwciał w odpowiedzi na pojawienie się „obcego” białka. Tak więc AstraZeneca zdecydowała się wykorzystać adenowirusa, który pierwotnie pochodzi od szympansów. Tyle że w wielu regionach świata ludzie nie mają z nim kontaktu. Z kolei w szczepionce Johnson&Johnson wykorzystano ludzkiego adenowirusa typu 26. Jednak w Europie infekcje nim nie są częste, a ewentualne przeciwciała utrzymują się na niskim poziomie.
Z dostępnych badań wynika, że preparat opracowany przez AstraZeneca ma 59,5 proc. skuteczności. Szczepionka jest podawana w dwóch wstrzyknięciach w ramię, w odstępie od 4 do 12 tygodni. W Polsce Rada Medyczna zarekomendowała 28 dni odstępu pomiędzy dawkami. Skuteczność szczepionki COVID-19 Vaccine AstraZeneca może być mniejsza u osób z obniżoną odpornością. Jednocześnie AstraZeneca prowadzi badania na temat podawania drugiej dawki o połowę mniejszej. Pomyłkowo podano badanej grupie uczestników mniejszą ilość szczepionki i okazało się, że skuteczność była znacznie większa niż w przypadku podania pełnej drugiej dawki. Na efekty badań musimy jednak zaczekać.
Która szczepionka jest lepsza?
Szczepionka Johnson&Johnson tym się różni od innych, że do uzyskania odporności wystarczy jedna dawka, a nie dwie tak jak w przypadku pozostałych preparatów. I po jednokrotnym podaniu jej skuteczność jest wyższa niż skuteczność szczepionki AstraZeneca, którą należy wstrzyknąć dwukrotnie w odstępie czasu. Jednocześnie jej skuteczność jest znacznie niższa niż szczepionek Pfizer oraz Moderna. Biorąc pod uwagę, że jednokrotne wstrzyknięcie preparatu daje ogólną skuteczność 66 proc. może się ona stać jedną z najchętniej wykorzystywanych szczepionek przy walce z Covid-19.
Poziom zapobiegania umiarkowanemu do ciężkiego przebiegowi zakażenia COVID-19 po upływie 28 dni od podania szczepionki wynosił 72 proc. w Stanach Zjednoczonych, 66 proc. w Ameryce Łacińskiej i 57 proc. w Południowej Afryce. Z kolei skuteczność zapobiegania ciężkiemu przebiegowi COVID-19 po zaszczepieniu kształtowała się na poziomie 85 proc. po upływie 28 dni od podania szczepionki u wszystkich dorosłych w wieku 18 lat i starszych oraz we wszystkich badanych regionach. W 100 proc. zapobiega zaś hospitalizacjom i zgonom z powodu COVID-19. Ponadto skuteczność w zapobieganiu ciężkiemu przebiegowi choroby wzrastała z czasem, a po 49 dniach nie odnotowano ani jednego przypadku u zaszczepionych uczestników. Jak poinformowała firma Johnson & Johnson, wyniki badania obejmują informacje na temat skuteczności przeciwko nowo pojawiającym się szczepom koronawirusa, w tym niektórym wysoce zakaźnym wariantom występującym w Stanach Zjednoczonych, Ameryce Łacińskiej i Afryce Południowej.
Szczepionka Johnson & Johnson nie jest jeszcze dopuszczona do obrotu. Jednak już firma farmaceutyczna wystąpiła do amerykańskiego Urzędu ds. Żywności i Leków (FDA). Komitet Doradczy ds. Szczepionek i Pokrewnych Produktów Biologicznych spotka się w tej sprawie 26 lutego.
Obie szczepionki wektorowe mogą być przechowywane w lodówce w temperaturze od 2 do 8 stopni Celsjusza. AstraZeneca po otwarciu fiolki musi być zużyta w ciągu 48 godzin. Natomiast w temperaturze do 30 st. C w ciągu maksymalnie 6 godzin. Johnson & Johnson w lodówce może być przetrzymywany do trzech miesięcy. Jednak przechowując ją w temperaturze -20 st.C okres wykorzystania można wydłużyć do 2 lat.
Warto zaznaczyć, że szczepionki wektorowe są zdecydowanie tańsze od szczepionek opartych na mRNA. Ceny szczepionek stanowią tajemnicę handlową. Jednak jak wieść niesie koszt szczepionki AstraZeneca wynosi ok. 4 dolary, podczas gdy koszt szczepionki Moderny 15-25 dolarów, a szczepionki Pfizera/BioNTech – 20 dolarów.
AstraZeneca – za mało badań przeprowadzono u osób starszych
W przeprowadzonych badaniach podano dwie dawki szczepionki AstraZeneca 13 proc. osób w wieku 65 lat lub starszych, a jedynie 2,8 proc. w wieku 75 lat lub więcej. 55,1 proc. badanych stanowiły kobiety. 76,2 proc. badanych było rasy białej, 6,4 proc. rasy czarnej i 3,4 proc. rasy azjatyckiej. 39,3 proc. uczestników miało co najmniej jedną chorobę współistniejącą.
Szczepionka AstraZeneca może być podawana osobom, które ukończyły 18 lat, jednak dane dotyczące jej skuteczności u osób powyżej 55 lat są ograniczone – wynika z informacji opublikowanych na stronie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL).
W jednym względzie szczepionki się nie różnią. Po podaniu tak szczepionki mRNA, jak i wektorowej mogą wystąpić działania niepożądane w postaci: bólu lub/i obrzęku w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenia, bólu głowy, bólu mięśni i dreszczy, bólu stawów, gorączki. Dolegliwości mają charakter przejściowy. Po szczepieniu pojawiły się również ostrzejsze rekcje organizmu, a nawet pojedyncze zgony. Na razie nie wiadomo czy to szczepionka była przyczyną, czy jednak doszło do nieszczęśliwego zbiegu w czasie. Podobno każdy przypadek jest dogłębnie analizowany.
