Szczepionka Pfizera została w pełni zatwierdzona przez agencję FDA. To podstawa do obowiązkowych szczepień – na razie w USA

Zdrowie dołącz do dyskusji (527) 24.08.2021
Szczepionka Pfizera została w pełni zatwierdzona przez agencję FDA. To podstawa do obowiązkowych szczepień – na razie w USA

Rafał Chabasiński

Szczepionka Pfizera została w pełni zatwierdzona przez FDA, amerykańską Agencję Żywności i Leków. To ważny krok, bo umożliwiający wprowadzenie obowiązkowych szczepień w Stanach Zjednoczonych. Równocześnie wytrąca antyszczepionkowcom już całkowicie argument o „eksperymencie medycznym” z ręki. W Polsce musimy jeszcze poczekać na Europejską Agencję Leków.

Amerykańska Agencja Żywności i Leków właśnie wytrąciła antyszczpionkowcom argument o „eksperymencie”

Jak informuje amerykańska telewizja CNBC, tamtejsza Agencja Żywności i Leków (FDA) w pełni zaaprobowała użycie szczepionki Pfizera o nazwie rynkowej Comirnaty. To oznacza, że w Stanach Zjednoczonych można ją legalnie podać każdemu, niezależnie od wieku. Równocześnie szczepionka Pfizera została w pełni zatwierdzona jako bezpieczna do użytku dla ludzi.

Do tej pory szczepionkę podawano w trybie „awaryjnym”, na podstawie decyzji wydanej przez FDA w grudniu. Na tej podstawie podano pacjentom 204 miliony dawek. Wszystkie niezbędne testy wykonano w sposób przyspieszony. Równocześnie jednak cały czas trwała „normalna” procedura. Poniedziałkowa decyzja FDA dowodzi, że wszystkie niezbędne formalności udało się wreszcie dopełnić.

Sama agencja zapewnia, że jej naukowcy i lekarze wnikliwie zaznajomili się z „setkami tysięcy stron” danych dotyczących dotyczących badań nad szczepionką. Te przeprowadzono na 40 tysiącach uczestników. Sama szczepionka okazała się w 91 proc. skuteczna w zapobieganiu Covid-19, a więc choroby wywoływanej przez koronawirusa SARS-CoV-2. Pierwotnie Pfizer deklarował skuteczność rzędu 95%.

FDA równocześnie przyznaje, że szczepionka Pfizera spełniła wszystkie wyśrubowane standardy agencji co do bezpieczeństwa, skuteczności i jakości produkcji. Co więcej, dodatkowym potwierdzeniem mają być w tym przypadku miliony osób już zaszczepionych preparatem Pfizera.

Decyzja FDA otwiera drogę do obowiązkowych szczepień w USA, Pentagon już zapowiada szybkie szczepienie żołnierzy

Skoro szczepionka Pfizera została w pełni zatwierdzona przez FDA, to automatycznie pojawia się pytanie „co dalej?”. Nie da się ukryć, że brak pełnej autoryzacji ze strony agencji stanowił w USA bardzo częsty powód do uchylania się od zaszczepienia przez Amerykanów. Jeden z ekspertów FDA przyznał, że pełna akceptacja ma znaczenia bardziej psychologiczne, niż realne. Ułatwi niezdecydowanym Amerykanom podjąć decyzję o zaszczepieniu.

Wydaje się jednak, że decyzja agencji ma dużo większe znaczenie natury praktycznej. Otwiera bowiem w Stanach Zjednoczonych drogę do szczepień obowiązkowych. Pentagon już zapowiedział, że żołnierze będą takowym podlegać „nie później, niż w połowie września”. Decyzja FDA ułatwi również poszczególnym instytucjom i firmom prywatnym wprowadzanie na swoim terenie nakazu zaszczepienia.

Równocześnie pełna aprobata ze strony FDA wytrąca ostatecznie antyszczepionkowcom argument o „eksperymencie medycznym” z rąk. Jeżeli nawet przyjąć, że jakiś eksperyment rzeczywiście się toczył – co jest oczywistą bzdurą – to ten właśnie się zakończył. Co ważne: wynikiem jednoznacznie pozytywnym.

Oczywiście, sami zainteresowani wciąż doszukują się spisków i szachrajstw. Tego typu wypowiedzi pojawiły się w amerykańskim internecie zaraz po ogłoszeniu decyzji FDA. Tym niemniej, decyzja FDA tym bardziej pozwala reszcie opinii publicznej nie traktować racji ruchów antyszczepionkowych poważnie.

Szczepionka Pfizera została w pełni zatwierdzona w USA, my jednak czekamy na Europejską Agencję Leków

Decyzja FDA nie przekłada się automatycznie na sytuację w Europie. Z polskiej i europejskiej perspektywy taki sam przełom stanowiłaby analogiczna decyzja ze strony Europejskiej Agencji Leków. Wiele wskazuje na to, że jej wydanie to właściwie kwestia czasu. Skuteczność i bezpieczeństwo dopuszczonych do użytku szczepionek przeciw Covid-19 potwierdziła  już w końcu dotychczasowa praktyka

W Polsce na dobrą sprawę wystarczyłoby, że minister zdrowia uwzględni Covid-19 w rozporządzeniu z harmonogramem szczepień i obowiązkowe szczepienia stają się faktem. Pełne dopuszczenie przez Europejską Agencję Leków stanowiłoby jednak znak, że istnieje absolutna pewność co do bezpieczeństwa i skuteczności konkretnego preparatu. Dlatego bardzo prawdopodobnym jest, że nasi rządzący poczekają z bardziej drastycznymi posunięciami na taką właśnie decyzję.

Równocześnie jednak wiele państw, także należących do Unii Europejskiej, wprowadza zawodowy obowiązek zaszczepienia się przeciw Covid-19. Najczęściej dotyczy on personelu medycznego, bądź nauczycieli. W grę wchodzi również model francuski, zakładający różnorodne ograniczenia dla osób niezaszczepionych.