BioNTech spodziewa się, że do września uzyska wyniki wstępnych testów prowadzonych w kierunku zbadania skuteczności i bezpieczeństwa szczepionki przeciw COVID-19 stosowanej u sześciomiesięcznych niemowląt. Szczepionka Pfizera/BioNTechu przeszła już pomyśle badania kliniczne wśród nastolatków. Zaszczepionym zaś amerykańsko-niemieckim środkiem dorosłym potrzebny będzie trzeci zastrzyk.
Szczepionkę przeciw COVID-19 produkcji Pfizer/BioNTech w większości państw stosuje się obecnie jedynie u dorosłych. W Stanach Zjednoczonych zaś może być aplikowana również młodzieży w wieku 16 lat w przypadku występowania dużego ryzyka zakażenia wirusem SARS-CoV-2. Coraz częściej jednak specjaliści wskazują szczepienia dzieci przeciw COVID-19 jako zasadniczy czynnik w celu osiągnięcia odporności zbiorowej. Młodzi ludzie rzadziej cierpią na ciężkie przypadki COVID-19 i częściej przechodzą infekcje bezobjawowo, co powoduje nieświadomie przenoszenie wirusa na innych.
W marcu tego roku po przeprowadzeniu badań klinicznych koncern stwierdził, że szczepionka jest bezpieczna i wywołuje silną odpowiedź układu odpornościowego również wśród młodzieży w wieku od 12. do 15. roku życia. W związku z tym firma zwróciła się do Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) z prośbą o rozszerzenie zezwolenia na stosownie wakcyny Pfizera/BioNTechu.
Choć jak dotąd nie wiadomo, jak długo FDA będzie analizować wyniki badań klinicznych, dyrektor Amerykańskiego Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorób (CDC) Rochelle Walensky zapowiedziała, że spodziewa się dopuszczenia szczepionki dla młodzieży 12-15 do połowy maja.
Pfizer i BioNtech oświadczyły, że planują zwrócić się do innych organów regulacyjnych na całym świecie o zezwolenie na stosowanie ich szczepionki we wskazanej grupie.
Szczepionki przeciw COVID-19 stosowane u niemowląt
Nie poprzestając jednak na dotychczasowych wynikach badań klinicznych, koncern prowadzi testy w kierunku zastosowania szczepionki w grupie dzieci 5-12 i u niemowląt. Dyrektor generalny BioNTechu Ugur Sahin w rozmowie ze „Der Spiegel” zapowiedział, że już w lipcu będzie można spodziewać się pierwszych wyników wstępnych testów bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki u najmłodszych dzieci (5-12). Rezultaty zaś wstępnych analiz dla szczepionki przeciw COVID-19 stosowanej u niemowląt mogą pojawić się we wrześniu.
Jeśli wszystko pójdzie dobrze, jak tylko dane zostaną przeanalizowane, będziemy mogli złożyć wniosek o zatwierdzenie szczepionki dla wszystkich dzieci w odpowiedniej grupie wiekowej w różnych krajach
– dodał.
Wśród dorosłych potrzebna jeszcze jedna dawka
W rozmowie dotyczącej skuteczności dwudawkowej szczepionki Pfizer/BioNtech wśród dorosłych Sahin podkreślił, że badania wykazały spadek skuteczności szczepionki z poziomu 95 proc. do 91 proc. w okresie sześciu tygodni od podania wakcyny. W związku z tym założyciel BioNTechu zapowiedział konieczność aplikowania trzeciego zastrzyku, który podniesie odporność do około 100 proc.
Zdaniem Sahina trzecia dawka szczepionki powinna być podawana w okresie od 9 do 12 miesięcy po zaaplikowaniu pierwszego zastrzyku. Każdy kolejne podanie środka, stanowiące przypomnienie dla układu odpornościowego powinno następować „prawdopodobnie co roku lub może co 18 miesięcy” – powiedział właściciel BioNTechu.
