Nowy projekt ustawy zakłada między innymi automatyczne wykluczenie refundacji leku, którego cena znajduje się powyżej progu 240 tys. zł. Zdaniem ekspertów – proponowane zmiany w refundacji leków są niezrozumiałe. Najwięcej kontrowersji budzi fakt, że przepis wyeliminuje z refundacji niektóre produkty stosowane w chorobach rzadkich.
Niedawno pisaliśmy o tym, że w Polsce będzie refundowany najdroższy lek na świecie. O ile w świetle proponowanych zmian terapia genowa leczenia SMA jest „bezpieczna”, to nowe przepisy zlikwidują refundację innych sześciu leków.
Kontrowersyjne zmiany w refundacji leków
Przepis art. 11 ust. 12 proponowanego projektu zakłada, że Minister Zdrowia odmawia decyzji o refundacji leku, jeżeli koszt uzyskania dodatkowego roku życia skorygowanego o jakość (lub koszt uzyskania dodatkowego roku życia), przekracza sześciokrotność produktu krajowego brutto na jednego mieszkańca. Jak wynika z uzasadnienia projektu, chodzi o kwotę około 240 tys. zł. Terapia genowa SMA jest „bezpieczna”, ponieważ jej koszt rozkłada się na zakładane 70 lat życia, czyli ok. 128 tys. złotych rocznie, co stanowi kwotę poniżej progu.
Ministerstwo Zdrowia „uspokaja”, że w wyniku zmiany w refundacji leków z listy spadłoby „jedynie sześć leków w sześciu programach o łącznej wartości refundacji wynoszącej niecałe 294,5 mln zł”. Resort nie wskazał do których leków i programów odnosi się wyliczenie. Zaznacza jednak, że nowelizacja ma być hamulcem dla nieetycznych i nieprzyzwoitych żądań koncernów farmaceutycznych dotyczących cen ich leków.
Tyle, że jeśli koncerny nie obniżą cen do progu ustawowego, leki wypadną z refundacji. Z największą szkodą wcale nie dla resortu, ale chorych. Zwłaszcza, że – jak zauważa Związek Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych Infarma, cytowany przez portal „prawo.pl” – w projekcie nie przewidziano przepisów przejściowych, które pozwoliłyby nie stosować nowego progu do leków już teraz funkcjonujących w systemie refundacyjnym. Jak mówi Związek:
Oznacza to, że przy wydawaniu kolejnej decyzji o objęciu refundacją (tzw. decyzji kontynuacyjnej) koniecznym będzie wydanie decyzji odmownej.
Producenci leków, hurtownicy i aptekarze apelują o wstrzymanie prac nad ustawą
Apele o wstrzymanie prac jeśli chodzi o zmiany w refundacji leków nie powinny dziwić. Zapisy projektu są bardzo restrykcyjne. Na dzień dzisiejszy Minister Zdrowia może bowiem podjąć negatywną decyzję dotyczącą refundacji, jeśli koszty terapii byłyby zbyt wysokie. W momencie, gdy proponowane przepisy wejdą w życie, nie będzie już miał wyboru.
Zdaniem wielu prawników Minister Zdrowia powinien mieć możliwość podjęcia decyzji o objęciu leku refundacją, nawet, jeżeli wysokość progu uzyskania dodatkowego roku życia skorygowanego o jakość przekracza sześciokrotność produktu krajowego brutto na jednego mieszkańca. Dodatkowo, jak zauważa, cytowany przez „prawo.pl” prezes Public Policy – proponowane zmiany w refundacji leków są niezgodne z deklaracjami, że Minister ma mieć więcej możliwości kreowania polityki lekowej.
