Lekarze są bezradni. Nowy przepis, który miał ukrócić działanie mafii lekowej, spowodował brak leków umożliwiających przeprowadzanie operacji ratujących życie. Wszystko przez opieszałość legislacyjną.
Mafia lekowa
O przestępczej działalności mafii lekowej słyszeliśmy wielokrotnie. Minister zdrowia wskazuje, że na liście leków deficytowych jest aż 288 pozycji. Brak leków stał się poważnym problemem przede wszystkim dla pacjentów. Zbigniew Ziobro z pełnym przekonaniem twierdził, że prezent mafii lekowej sprawiła koalicja PO-PSL, która w 2015 r. zmieniła przepisy. Na mocy ustanowionego wówczas prawa, wywóz z Polski niezbędnych produktów leczniczych traktowano już nie jako przestępstwo, ale wykroczenie administracyjne. Motywacja była dość oczywista: za to konkretne przestępstwo administracyjne miały grozić gigantyczne kary finansowe, których sami przestępcy mieli bać się bardziej niż pozbawienia wolności. Dotychczasowa możliwość nakładania kary pozbawienia wolności była bowiem nieskuteczna, gdyż prokuratura umarzała większość śledztw w tej sprawie.
Zmiana przepisów
W czerwcu tego roku w życie weszła ustawa, która umożliwia karanie procederu wywozu leków pozbawieniem wolności do lat 10. Zbigniew Ziobro ogłosił przełom w walce z mafią lekową i sukces legislacyjny. Okazuje się jednak, że ów przepis obowiązywał, w zasadzie, w latach 2001-2015 i wówczas okazał się nieskuteczny. W związku z nielegalnym wywozem leków (działalność w zorganizowanej grupie przestępczej, prowadząca do narażania życia i zdrowia) w tym czasie za kratki nie trafiła bowiem ani jedna osoba. Zmiana przepisów nie pomoże zatem w walce z mafią lekową, dopóki nie ulegnie zmianie sposób ich egzekwowania. Tymczasem w polskich aptekach dramatycznie brakuje leków na wiele poważnych schorzeń.
Ani więzienia, ani kar pieniężnych
Okazuje się, że inspekcja farmaceutyczna nakładała na oszustów gigantyczne, mierzone w milionach złotych kary finansowe, z których do budżetu państwa nie trafiła nawet złotówka. Dlaczego? Ponieważ przestępcy wywożą leki za pośrednictwem tzw. firm krzaków lub słupów. Najczęściej oznacza to, że ich właściciele to osoby niewypłacalne, jak np. bezdomny czy pseudo-biznesmen z dalekich wysp. Do mafii lekowych należą zarówno przestępcy, właściciele hurtowni, farmaceuci oraz lekarze. To oni są bezpośrednio odpowiedzialni za brak leków ratujących życie pacjentów w Polsce. Wykupują oni z rodzimych aptek leki, które następnie wywożone są za granicę i sprzedawane kilkakrotnie drożej. Umożliwia to fakt, iż globalne koncerny farmaceutyczne sprzedają swoje leki na rynek wschodni znacznie taniej niż na zachód.
Do tej pory przestępcy unikali zarówno więzienia, jak i kar finansowych. Tu jednak rząd postanowił zaostrzyć przepisy. Niestety ofiarą legislacyjnej opieszałości padli sami pacjenci.
Nowe przepisy spowodowały brak leków dla tysięcy pacjentów z nowotworami
Brak leków spowodowało bezpośrednie brzmienie art. 11 ustawy Prawo farmaceutyczne z 7 czerwca 2018 r.
Art. 11. 1. Przedsiębiorcy, którzy w dniu wejścia w życie niniejszej ustawy posiadają zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych, apteki ogólnodostępnej lub punktu aptecznego lub są wpisani do Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi oraz są jednocześnie wpisani do rejestru, o którym mowa w art. 100 ust. 1 ustawy zmienianej w art. 4, są obowiązani, w terminie 12 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy:
1) poinformować organ wydający zezwolenie lub dokonujący wpisu do Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi o rezygnacji z prowadzonej działalności objętej zezwoleniem lub wpisem do rejestru albo
2) wystąpić z wnioskiem o wykreślenie z rejestru, o którym mowa w art. 100 ust. 1 ustawy zmienianej w art. 4. ©Kancelaria Sejmu s. 29/30 05.09.2018
11.2. W przypadku niepodjęcia czynności, o których mowa w ust. 1, zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych, apteki ogólnodostępnej lub punktu aptecznego wygasa, a podmiot wpisany do Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi podlega wykreśleniu z tego rejestru z dniem upływu terminu określonego w ust. 1.
Innymi słowy, przepis zabronił prowadzenia jednocześnie hurtowni leków i działalności leczniczej.
Teoretycznie miało to utrudnić mafii lekowej kontynuowanie działalności przestępczej. W konsekwencji jednak spowodowało, że największy w Polsce zakład dostarczający znaczniki oraz radioizotopy (niezbędne przy operacjach nowotworów), został zamknięty. Należy bowiem dodać, że Zakład PolAtomHurt jest częścią Narodowego Centrum Badań Jądrowych, które – z kolei – prowadzi własną przychodnię medycyny pracy. Jest to zrozumiałe, bowiem pracownicy NCBJ, regularnie narażani na promieniowanie, muszą na bieżąco kontrolować stan swojego zdrowia. Jest to powodowane niczym innym jak środkami bezpieczeństwa.
Zakład Medycyny Pracy to jednak działalność lecznicza, w związku z tym działalność PolAtomHurtu z dniem powołania do życia ustawy przeciwdziałającej wywozowi leków, stała się nielegalna. 1 sierpnia tego roku Główny Inspektorat Farmaceutyczny zamknął PolAtomHurt. Pacjenci i lekarze stracili największego dostawcę znaczników i radioizotopów w Polsce, ponieważ ustawodawca wykazał się ignorancją i niewystarczającym rozeznaniem na rynku. GIF powołał się bowiem wprost na przywołany powyżej art. 11 ustawy Prawo farmaceutyczne z 7 czerwca 2018 r.
Brak leków zagraża życiu pacjentów
Jak donosi Rzeczpospolita, w szpitalach na Lubelszczyźnie zapasy znaczników kończyły się już pod koniec września. Z uwagi na zagrożenie życia, w niektórych szpitalach podjęto decyzję o przeprowadzeniu zabiegów w znacznie niższym, niż oferują rozwiązania farmaceutyczne, standardzie. W szpitalach na terenie całego kraju brak znacznika pozwalającego wykryć przerzuty nowotworu do węzłów chłonnych. Brakuje także leku stosowanego na bolesne przerzuty do kości, przy operacjach piersi. Jak podaje portal onkologia.org, umieralność z powodów nowotworów złośliwych piersi wynosi 90 proc. po 50 roku życia. Operacja przeprowadzona zgodnie z nowoczesnymi standardami nierzadko ratuje życie.
Działalność PolAtomu wykluczała wywóz leków
Rzeczniczka PolAtomu bezskutecznie przekonywała Główny Inspektorat Farmakologiczny, że działalność instytutu wykluczała wywóz leków. Dyrektor NCBJ, Dariusz Socha zauważył, że nowelizacja prawa farmaceutycznego nie zawiera uzasadnienia, zatem nie można wprost zweryfikować intencji ustawodawcy. W piśmie przesłanym do Ministerstwa Zdrowia podkreśla, że rodzima nowelizacja jest adaptacją prawa unijnego (dyrektywa 2001/83/WE PE i Rady z 6 listopada 2001 r. kodeksu w sprawie produktów leczniczych stosowanych u ludzi). To, z kolei, nie nakazuje rozdzielania działalności leczniczej od hurtowni. Wymóg taki zastosował więc tylko polski ustawodawca.
Brak leków nie poruszył GIF, który nie przyjął do wiadomości argumentacji Dariusza Sochy. PolAtom starał się pozyskiwać radiofarmaceutyki za pośrednictwem mniejszych hurtowni, ale umowy niektórych placówek zdrowotnych wykluczały dostawy od wykonawców zastępczych. Tymczasem PolAtomHurt, czyli wykonawca generalny, ma ustawowo związane ręce. Brak leków z dnia na dzień jest coraz bardziej niebezpieczny. Dyrektorzy szpitali potwierdzają jednak, że dzięki PolAtomowi udaje się bieżące zapotrzebowanie pokrywać.
Opieszałość ustawodawcy
Nowelizacja prawa farmaceutycznego powinna wejść w życie dopiero wówczas, gdy ustawodawca upewni się, że konsekwencje zapisów nie narażą na szwank zdrowia i życia pacjentów. Okazuje się bowiem, że brak leków dla pacjentów nowotworowych jest efektem wyłączenia z działania hurtowni radiofarmaceutyków, które nie są i nigdy nie były przedmiotem pożądania mafii lekowej.
