- Bezprawnik -
- Państwo -
- Próbki DNA Polaków trafiają za granicę bez kontroli. NIK alarmuje, że państwo nie panuje nad sytuacją
Próbki DNA Polaków trafiają za granicę bez kontroli. NIK alarmuje, że państwo nie panuje nad sytuacją
Badanie DNA może pomóc wykryć nowotwór, zdiagnozować chorobę rzadką albo ustalić, czy pacjent jest obciążony ryzykiem określonych schorzeń. Kontrowersje zaczynają się wówczas, gdy pobrana od niego próbka opuszcza Polskę, a pacjent nie wie, do jakiego laboratorium trafi, kto uzyska dostęp do wyników i co stanie się z jego danymi po zakończeniu analizy. Najwyższa Izba Kontroli w najnowszym raporcie „Jakość i bezpieczeństwo badań genetycznych” (numer kontroli P/25/043) wskazuje, że w Polsce nadal brakuje szczegółowych przepisów regulujących badania genetyczne.
W efekcie materiał biologiczny może trafiać za granicę bez odpowiedniego nadzoru, a niekiedy również bez wiedzy i zgody osoby, od której go pobrano. DNA to nasza biologiczna tożsamość. W odróżnieniu od hasła czy numeru karty płatniczej materiału genetycznego nie można po prostu zmienić.
Próbki DNA opuszczają Polskę, a państwo nie zna skali zjawiska
Kontrola NIK objęła Ministerstwo Zdrowia oraz placówki medyczne wykonujące badania genetyczne finansowane ze środków publicznych. Jednym z najpoważniejszych problemów okazał się brak skutecznego nadzoru nad przekazywaniem próbek do zagranicznych laboratoriów. Od stycznia 2022 r. do 30 września 2025 r. prezes Narodowego Funduszu Zdrowia wydał 86 decyzji dotyczących badań genetycznych za granicą. Według ustaleń NIK rzeczywista liczba takich badań jest jednak wielokrotnie większa. Część zleceń realizują bowiem placówki korzystające z finansowania NFZ, ale bez wiedzy Funduszu o przekazaniu materiału poza Polskę.
Samo wykonywanie badań za granicą nie musi oznaczać zagrożenia. Współpraca międzynarodowa jest naturalną częścią współczesnej medycyny, a wyspecjalizowane laboratoria mogą dysponować technologiami potrzebnymi do diagnozowania rzadkich chorób. Problem polega na tym, że bez odpowiednich procedur trudno zagwarantować, iż próbka trafi do właściwego ośrodka, zostanie zbadana zgodnie z wymaganymi standardami, a pozyskane informacje będą wykorzystywane wyłącznie w uzasadnionym celu.
Laboratoria poza Unią Europejską i brak kontroli nad jakością badań
Materiał biologiczny może trafiać nie tylko do laboratoriów w Unii Europejskiej, lecz także do firm działających poza jej obszarem, między innymi na Dalekim Wschodzie. W takich przypadkach szczególnego znaczenia nabierają pytania o zasady przechowywania danych, możliwość ich dalszego przetwarzania i zakres kontroli nad zagranicznym wykonawcą. NIK zarzuciła również kompletny brak kontroli. Wysyłanie próbek poza system uniemożliwia weryfikację standardów procedur laboratoryjnych. Może to stwarzać realne ryzyko otrzymania błędnych wyników, co bezpośrednio zagraża zdrowiu pacjentów poprzez stawianie złych diagnoz lekarskich.
Na pilną poradę genetyczną czeka się nawet 280 dni
Równolegle z lukami w nadzorze załamał się dostęp do opieki lekarskiej. Według portalu Rynek Zdrowia średni czas oczekiwania na pilną poradę genetyczną dla dorosłych wzrósł z 48 dni w 2022 r. do 124 dni w 2025 r. W województwie małopolskim na pilną wizytę pacjenci muszą czekać aż 280 dni. Przy takich terminach dla wielu z nich jedyną alternatywą pozostaje wizyta u lekarza prywatnie.
Dane genetyczne to nie zwykłe dane osobowe
Skutki wycieku adresu e-mail można ograniczyć, zmieniając hasło. Jak pokazał choćby wyciek z MyDr, dane medyczne również potrafią wymknąć się spod kontroli, ale informacje zapisane w DNA są znacznie trudniejsze do zabezpieczenia po ich ujawnieniu. Sekwencja genetyczna nie zmienia się wraz z upływem czasu, a rozwój nauki sprawia, że materiał zebrany w jednym celu może w przyszłości dostarczyć informacji, których znaczenia nie dało się w pełni przewidzieć w chwili pobrania próbki.
Z danych genetycznych można uzyskać informacje o predyspozycjach do określonych chorób, a w pewnych przypadkach także o pokrewieństwie. Wynik badania jednej osoby może więc ujawnić coś istotnego również o jej rodzicach, dzieciach czy rodzeństwie. Osoby te nie musiały nigdy korzystać z usług danego laboratorium ani przekazywać mu własnego materiału biologicznego.
Ubezpieczyciel z dostępem do DNA? Ryzyko profilowania pacjentów
Konsekwencje niewłaściwego wykorzystania danych mogą wykraczać poza pojedynczego pacjenta. W przyszłości informacje o ryzyku zdrowotnym mogłyby być wykorzystywane w sposób sprzeczny z interesem osoby badanej, na przykład przy profilowaniu klientów lub podejmowaniu decyzji biznesowych. Przykładowo można sobie teoretycznie wyobrazić sytuację, w której ubezpieczyciel odmawia zawarcia z nami polisy na życie lub żąda dużo wyższej składki, gdy pozyska informacje o naszych genetycznych predyspozycjach do jakiejś ciężkiej choroby. Osoby po leczeniu onkologicznym już dziś wiedzą, że choroba nowotworowa a kredyt czy ubezpieczenie to trudne zestawienie.
Zagraniczne bazy danych genetycznych. Kto będzie miał do nich dostęp?
NIK zwraca uwagę na jeszcze jedną istotną, często lekceważoną sprawę. Niektóre zagraniczne laboratoria tworzą własne bazy danych na podstawie materiału przekazanego do badań, a następnie pobierają opłaty za dostęp do zgromadzonych informacji – podobnie jak dziś handluje się danymi marketingowymi. W praktyce oznacza to ryzyko, że dane powstałe w związku z badaniem opłaconym przez pacjenta lub publiczny system ochrony zdrowia staną się zasobem kontrolowanym przez zagraniczny podmiot.
Wspomniany problem nie dotyka tylko sfery naszej prywatności. Duże zbiory danych genetycznych mają znaczącą i stale rosnącą wartość naukową i gospodarczą. Mogą być wykorzystywane do rozwijania diagnostyki, projektowania leków i prowadzenia badań nad chorobami. Dostęp do takich zasobów może zatem dawać przewagę firmom biotechnologicznym i farmaceutycznym.
Już w 2021 r. na zagrożenia związane z gromadzeniem genomów przez zagraniczne firmy zwracał uwagę Komitet Genetyki Człowieka i Patologii Molekularnej Polskiej Akademii Nauk. W swoim stanowisku ostrzegał przed przechowywaniem i ponownym analizowaniem materiału biologicznego w zakresie wykraczającym poza pierwotny cel badania, bez odpowiedniej wiedzy i zgody dawców. Nie oznacza to oczywiście, że każda zagraniczna firma wykorzystuje dane pacjentów niewłaściwie ani że polskie próbki są automatycznie używane do celów innych niż medyczne. Problem polega na tym, że bez przejrzystych zasad i skutecznego nadzoru pacjent może nie mieć wystarczającej wiedzy, aby ocenić, co stanie się z jego materiałem genetycznym.
Ryzyko błędnej diagnozy i niewłaściwego leczenia
Ochrona danych to tylko jeden z elementów opisywanego problemu. Drugim jest wiarygodność wyników takich badań. Jeżeli pacjent otrzyma błędną informację o swoim ryzyku zachorowania albo wyniki zostaną niewłaściwie zinterpretowane, konsekwencje mogą dotyczyć dalszego leczenia, profilaktyki, a nawet decyzji o przeprowadzeniu kolejnych badań. Dlatego znaczenie ma nie tylko to, gdzie analizowana jest próbka, ale również to, czy laboratorium stosuje odpowiednie standardy jakości. Podobne wątpliwości budzą zresztą zestawy do samodzielnego wykonania badań na Allegro.
Jak wynika z ustaleń kontroli, certyfikaty posiadane przez sprawdzane placówki często obejmowały jedynie wybrane rodzaje badań. Tylko jedna ze skontrolowanych placówek wdrożyła normę ISO 15189 w zakresie metod biologii molekularnej. NIK podkreśla też brak obowiązkowego rejestru laboratoriów genetycznych, który pozwalałby lepiej kontrolować rynek.
Ustawy o badaniach genetycznych wciąż brakuje
Najbardziej wymowny w całej opisywanej sytuacji jest fakt, że kompleksowych regulacji dotyczących badań genetycznych nadal brakuje, mimo że prace nad nimi trwają już od lat. NIK apeluje o pilne przygotowanie przepisów, które uporządkują cały system – począwszy od zasad wykonywania badań, przez ochronę materiału biologicznego, a kończąc na kontroli przekazywania próbek za granicę. Obecnie Polska jest jednym z ostatnich krajów Unii Europejskiej, które nie mają odrębnej ustawy regulującej rynek badań DNA i ochronę danych genetycznych pacjentów.
Rejestr laboratoriów i biobanki. Co postuluje NIK
Wśród postulowanych rozwiązań znalazły się obowiązkowy rejestr laboratoriów, wzmocnienie kontroli jakości, powiązanie badań z poradnictwem genetycznym oraz uregulowanie zasad przechowywania materiału w biobankach. Ministerstwo Zdrowia przekazało, że nadal pracuje nad kompleksową regulacją, a przewidywany termin wystąpienia o wpis projektu do wykazu prac legislacyjnych Rady Ministrów to ostatni kwartał 2026 r. Wpisanie polskiego prawa genetycznego do prac rządu dopiero na koniec 2026 r. oznacza, że wejście w życie jakichkolwiek przepisów to niestety perspektywa kilku lat.
Nie chodzi o to, by blokować współpracę międzynarodową albo utrudniać pacjentom dostęp do nowoczesnej diagnostyki. Chodzi o to, by możliwość skorzystania z zagranicznego laboratorium nie oznaczała utraty kontroli nad tym, kto i w jakim celu wykorzystuje informacje o naszym organizmie. DNA nie jest zwykłym produktem, który po zakupie przestaje interesować klienta. Państwo powinno wiedzieć, gdzie trafiają próbki pobrane w ramach publicznego systemu ochrony zdrowia, jakie standardy obowiązują wykonawców i co dzieje się z danymi po zakończeniu badania. Bez takich gwarancji pacjent może płacić za diagnostykę, nie mając pełnej wiedzy o tym, jak długo i przez kogo jego najbardziej osobiste informacje będą wykorzystywane.
zobacz więcej:
